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博雅生物(300294.SZ):人凝血酶原复合物申报生产注册获得受理

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格隆汇6月26日丨博雅生物(300294)(300294.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局关于公司“人凝血酶原复合物”申报生产注册的《受理通知书》。

人凝血酶原复合物系由健康人血浆经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理等工艺制成的血浆蛋白制品。该产品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子II、VII、IX、X。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏,而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。该药品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏症,如乙型血友病等。

人凝血酶原复合物属治疗用生物制品15类(已有国家标准的生物制品),目前国内企业上海莱士(002252)血液制品股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、华兰生物(002007)工程股份有限公司等拥有该药品的生产注册批件。

公司自2016年12月获得该产品的《药物临床试验批件》,积极推进产品的临床研究。此次公司人凝血酶原复合物申报生产注册申请获得受理仅是药物开发进展的阶段性步骤,后续能否获得国家药品监督管理局的批准尚存在不确定。

公司获得人凝血酶原复合物申报生产注册的受理,有利于提高公司研发积极性,进一步提升公司的核心竞争力,不会对公司2019年度业绩产生重大影响。

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(责任编辑: HN666)

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发布时间:15:40:58

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